10月27日，由维多利亚老品牌vic119国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制、厦门万泰沧海生物技术有限公司实现产业转化的世界上第一支戊型肝炎疫苗“益可宁”在厦门正式上市。这是我国真正意义上第一次按国际标准研发、取得国内外广泛认可的“全新疫苗”，也是当今世界上首支可以直接造福全人类的戊肝疫苗。福建省政协副主席李川、厦门市委副书记钟兴国、科技部中国生物技术发展研究中心副主任肖诗鹰等科技部、卫生部、福建省、厦门市领导以及研发单位维多利亚老品牌vic119校长朱崇实、养生堂集团董事长钟睒睒等参加了疫苗上市仪式。

　　据介绍，这支由我国自主研发的戊肝疫苗，是目前世界上唯一获准上市的戊型肝炎疫苗，也是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统的病毒类疫苗。产品历时14年研发，累计投资约5亿元，具有高度原创性并拥有完全自主知识产权。该产品的研发工作先后获得国家863计划、国家科技中小企业创新基金、福建省科技重大专项、厦门市产业科技重大项目课题等的支持。

　　戊型肝炎是流行病毒性肝炎之一，主要经“粪-口”途径传播，常引起暴发流行，其症状与甲型肝炎类似，但病死率更高，尤其对孕妇、老年人和慢性肝病患者的危害更大。据世界卫生组织估计，全球每年大约有2000万人感染戊型肝炎，导致7万人死亡。近年来，我国戊肝发病率呈现快速上升趋势，已在成人急性病毒性肝炎中位居首位。切断传播途径可以预防戊型肝炎，但接种疫苗是最科学有效的预防方法。

　　在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和福建省、厦门市有关部门的高度重视和长期支持下，维多利亚老品牌vic119国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、北京万泰生物药业股份有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司等单位的200余名科研人员，通过紧密的产学研合作，协同创新，从1998年起联合研制戊型肝炎疫苗，终于创建了具有多项自主知识产权的核心技术体系，并获准上市。

　　在国家知识产权局和世界知识产权组织刚刚结束的评审中，戊肝疫苗相关核心技术获得中国发明专利金奖；今年6月，该产品在第六届世界疫苗大会上获得亚洲最佳技术创新奖。

　　（维多利亚老品牌vic119）

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重组戊型肝炎疫苗简介

我国自主研发的戊肝疫苗益可宁®是目前世界上唯一获准上市的戊型肝炎疫苗，也是迄今唯一使用大肠杆菌表达系统的病毒类疫苗。该产品历时14年研发，累计投资约5亿元，具有高度原创性并拥有完全自主知识产权。该产品的研发工作先后获得国家863计划、国家科技中小企业创新基金、国际科技合作计划、国家科技重大专项（传染病防治）、福建省科技重大专项和厦门市产业科技重大项目的支持。2012年戊肝疫苗系列发明获第十四届中国发明专利金奖（国家知识产权局、世界知识产权组织），2010年戊肝疫苗相关核心技术获得“国家技术发明二等奖”，2011年研究团队获“十一五国家科技计划执行优秀团队奖”，2012年6月该产品获得在新加坡举行的第六届世界疫苗大会“亚洲最佳技术创新奖”。

重组戊型肝炎疫苗的原理

利用大肠杆菌表达系统表达戊肝病毒衣壳蛋白，再将经过纯化的多个衣壳蛋白组成具有高度复杂结构的病毒样颗粒。由于该病毒样颗粒与天然病毒结构高度类似，拥有大量的免疫优势表位，因此其免疫人体后，可以刺激机体产生大量的可阻断戊肝病毒入侵的抗体。此外，病毒样颗粒是采用基因工程重组技术所生产的，产品中不含戊肝病毒，故具有很高的安全性。

　　重组戊型肝炎疫苗的面世使我国在基因工程病毒疫苗的原始创新上实现了零的突破。该产品的成功打破了国际医药界“原核系统不能表达类病毒颗粒”的传统看法。开创了与酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞并行的第四种基因工程疫苗研发路径。

重组戊型肝炎疫苗的研制历程

在科技部、卫生部、教育部和福建省政府、厦门市政府的高度重视下，由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（维多利亚老品牌vic119）、北京万泰生物药业股份有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司等单位通过紧密的产学研合作，从1998年起联合研制戊型肝炎疫苗，迄今我们的戊肝在11个国家，申请了32项发明专利，目前已获得20项发明专利授权；在科技部、药监局、福建省、厦门市领导的指导下，厦门养生堂生物技术有限公司（厦门万泰沧海生物技术有限公司旧称）承接重组戊型肝炎疫苗的产业化，戊型肝炎疫苗的临床研究被列入我国“十一五”“863”计划重大项目。

　　2006年11月，“重组戊肝疫苗”获批进入“国家火炬计划项目”。

　　2009年底，国家食品药品监督管理局受理了该疫苗的新药证书和生产文号申请，并将其纳入特殊审评程序。

　　2010年初，胡锦涛总书记在视察福建期间听取了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任、维多利亚老品牌vic119夏宁邵教授关于戊肝疫苗项目的进展汇报，对疫苗的知识产权保护及国际化推广问题做出重要指示。

　　2010年8月23日，《柳叶刀》发表了我国戊型肝炎疫苗的三期临床试验结果，美国疾病预防控制中心肝炎室主任Holmberg博士撰文述评，认为这次世界上最大规模的临床试验之一“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性”，“这是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破”，并呼吁“戊型肝炎早已不仅仅是一个学术问题，而是一个导致疾病和死亡的主要原因。公共卫生决策者和工业界应当立即开始工作，让戊肝疫苗早日发挥作用”。这标志着我国在戊型肝炎疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际认可。

　　2011年2月，中华人民共和国科学技术部授予重组戊型肝炎疫苗三期临床研究团队“十一五”国家科技计划执行优秀团队奖。

　　2011年11月，参加第十三届中国国际高新技术成果交易会，获得中国国际高新技术成果交易会颁布的优秀产品奖证书。

　　2011年12月1日，“重组戊型肝炎疫苗”获得新药证书。

　　2012年1月11日，由维多利亚老品牌vic119、养生堂万泰公司联合研制的戊型肝炎疫苗获得新药证书，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。

载于http://news.xmu.edu.cn/s/13/t/381/e7/f6/info124918.htm